Neuer Maßstab in der Medizintechnik

Im Dezember 2005 wurde die aktuelle Version der international anerkannte Norm IEC 60601-1: 2005 als neuer Maßstab in der Medizintechnik in ihrer dritten Ausgabe  (3rd Edition) verabschiedet. Zeitgleich wurde in Europa die Medizinnorm EN 60601-1: 2006 (3rd Edition) veröffentlicht. Ab 1. Juni 2012 müssen in Europa alle Hersteller für elektronische Medizingeräte und deren Stromversorgungsnetzteile diese europäische Medizinnorm erfüllen.

Entwickler und Einkäufer sind gut beraten, wenn sie bei der Entwicklung und Wahl von medizinischen Komponenten und Geräten besonders bei der Stromversorgung (bzw. bei Netzteilen) darauf achten, dass die entsprechenden Spezifikationen und Parameter der dritten Ausgabe der EN 60601-1 entsprechen.

Besonderes Augenmerk der neuen Medizinnorm gilt dem Risikomanagement. Ein neuer Sicherheitsstandard fordert alle Hersteller dazu auf, dass ihre Geräte über die gesamte Produktlebensdauer einem Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 folgen. Dieser Prozess beinhaltet vor allem die Risikoanalyse und -bewertung. Zusammen mit den Erkenntnissen aus der Fertigung und der individuellen Anwendung werden die Ergebnisse in einem Risikomanagement-Bericht zusammengefasst. So dokumentiert der Hersteller, dass sein Produkt in Anbetracht aller Risiken und Toleranzen zu einer sicheren und vertretbaren Qualität hergestellt und in den Handel gebracht wird.

Das Team von FG-ELEKTRONIK unterstützt Sie sehr gerne bei weiteren Fragen.

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